첫 mRNA 독감백신 승인됐지만…CDC 사용 권고는 멈췄다

미국에서 첫 mRNA 계절독감 백신이 허가됐지만 실제 접종 현장에서 기준이 되는 연방 보건당국의 사용 권고는 뒤따르지 못하고 있다. 식품의약국은 8월 5일 MFLUSIVA를 50세 이상에게 승인했으나, 질병통제예방센터는 법적 불확실성과 조사 상황을 이유로 2026∼2027절기에도 2025년 7월 지침을 유지한다고 밝혔다. 새 백신의 허가와 공중보건 권고가 서로 다른 시간표로 움직이는 이례적 공백이다.

허가 근거의 강도도 연령대에 따라 다르다. 50∼64세는 임상적 독감 발생을 비교한 자료로 정식 승인을 받았고, 65세 이상은 항체반응을 대리지표로 삼은 가속승인이다. 65세 이상에서 실제 임상적 이득을 확인하기 위한 시판 후 비교시험은 별도로 진행돼야 한다. 따라서 ‘50세 이상 승인’이라는 한 문장만으로 모든 연령대에서 같은 수준의 근거가 확립됐다고 해석해서는 안 된다.

핵심 3상 시험은 2024∼2025년 북반구 독감철 동안 11개국의 50세 이상 성인을 무작위 배정해 mRNA 백신과 기존 표준용량 백신을 비교했다. 접종을 받은 4만703명을 중앙값 181일 추적한 결과, 유전자검사로 확인된 독감 유사질환은 분석대상에서 각각 2.0%와 2.8% 발생해 상대 백신효과가 26.6%로 계산됐다. 이는 무접종 대비 절대 예방효과가 아니라 기존 백신과의 상대 비교값이다.

안전성 자료에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 같은 요청 이상반응이 mRNA 백신군에서 더 자주 보고됐고 대부분 경증 또는 중등도로 일시적이었다. 중대한 이상사례는 mRNA 백신군 2.2%, 비교군 1.9%였으며 연구자가 백신 관련으로 판단한 사례는 각각 3건과 2건이었다. 한 절기와 약 6개월 추적 결과인 데다 면역저하자와 매우 허약한 고령층 자료가 제한적이라는 점도 남아 있다.

이번 사안의 핵심은 허가가 곧 개별 접종 권고를 뜻하지 않는다는 점이다. 미국에서는 CDC 권고가 의료진의 제품 선택과 보험 보장에 영향을 주는데, 새 제품이 기존 지침 목록 밖에 머물면서 의료단체와 보험자가 별도 판단을 내리는 상황이 생겼다. 개인은 연령, 기저질환, 알레르기와 과거 이상반응에 따라 고려사항이 달라질 수 있으므로 이 기사만으로 접종 여부나 제품을 정하지 말고 의료진과 보건당국의 최신 안내를 확인해야 한다. 접종 뒤 호흡곤란이나 전신 알레르기 반응 등 위급 증상이 나타나면 즉시 의료기관의 판단을 받아야 한다.